よくある質問~化粧品・医薬部外品の製造販売許可など薬事法申請ご相談・代行|わかば行政書士法務事務所


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よくある質問

ネイルは化粧品ですか?

   爪に塗る「ネイル」は「化粧品」に該当しますが、つけ爪の材料で
   爪や肌に直接触れないものは「化粧品」に該当しません。

自宅で化粧品製造したいのですが?

   自宅エステ内で化粧品製造を試みる方も薬局等構造設備規則や
   観点から難しいと思われます。実際に想定してみましょう。

責任者は兼務できますか?

   総括製造販売責任者や責任技術者になれる方は、品質保証責任者や安全管理責任者と
   兼務できます。

製造所が2ヶ所ありますが、責任者はそれぞれに必要ですか?

   「化粧品製造許可」は製造所ごとに取得する必要があります。
   製造責任者もそれぞれに必要です。

医師は責任者になれますか?file:///private/var/folders/ml/npdmkgh54hl1tmgdk95xz4pw0000gn/T/TemporaryItems/bdRtfObject_rs3489_3427885267.png

   総括製造販売責任者・責任技術者などの責任者は、許可を取得した製造所や事務所に
   専属で常勤していればなることができます。

総括製造販売責任者を変更できますか?

   変更日から30日以内に変更届書を都道府県に提出する必要があります。

海外の商品に必要事項の掲載があれば、日本語翻訳すればいいのですか?

   日本の製造販売元などを加えて表記する必要がありますし、成分名なども日本の表記名
   と違ってくるケースがほとんどです。海外で日本向けの表記を行ってもらう場合も、
   内容を細かく打ち合わせする必要があります。

商品がとても小さい場合、表記はどうしたらよいですか?

   状態によっては添付文書をつけることによって認められるケースがあります。
   個別に検討する必要があります。

海外メーカーと契約合意できたのですが、成分表を提出してくれません

   成分の内容はすぐに出してもらえない場合もあります。
   日本の法規制を説明し、納得してもらったうえで応してもらいましょう。

「化粧品」と「医薬部外品の」違いはなんですか?

   化粧品は清潔や美化などを目的にしているのに対して、医薬部外品は主に予防を目的とし、
   人体に対する有効成分の効能効果の強さが違います。「化粧品」とは医薬部外品よりも
   さらに人に対する効果・作用が穏やかなものです。また、人の身体に清潔、美化、魅力を増し、
   相貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために身体に使うものをさします。

代表者プロフィール わかば行政書士法務事務所 代表:大塚真紀子 資格:行政書士/薬剤師/AFP 薬事法に係る許可申請、医療法人・薬局等の設立許可申請ならお任せ下さい。行政書士、薬剤師の資格の両面から、許可申請をサポートいたします。
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代表:大塚真紀子
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