ご依頼の流れ~化粧品・医薬部外品の製造販売許可など薬事法申請ご相談・代行|わかば行政書士法務事務所


医薬部外品の製造販売や輸入等の薬事法に関する許可申請のアドバイス、完全代行を承ります。薬剤師免許のある女性行政書士が対応いたします。お問い合わせはこちら

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実際のご依頼後の流れ

実際のご依頼後の流れ

●打ち合わせ 化粧品該当性の確認・物的要件・人的要件 該当する都道府県の薬務課との事前打ち合わせ ご希望に応じて、分析機関の紹介など

●書類の準備 薬務課でコード番号を付番してもらう(申請番号の取得) 申請書・登記事項証明書・業務分掌表・医師の診断書・組織図・平面図など…全部で15項目くらい用意します。(製造販売許可と製造業許可で必要な書類が少し異なります)

●製造所・作業所の確認 販売元として自社名を製品にシール貼りする場合、その作業場所の確認も申請に必要になります。既存製品を小分けの容器に移し替える場合も同様です。申請要件を満たす為に場合によっては製造所のリフォームが必要になることもあります。また、機材の追加購入、検査用機械が必要になることもあります。

●手順書(GQP・GVP)の作成 その会社に合ったスタイルのものを作成します。

●許可申請 代理申請をいたします。

●実地調査 申請をしてから2、3週間後に、主に手順書に適合しているかの実地調査が行われます。当事務所にご依頼いただけた場合、立ち会いをいたします。(格安プラン除く) 修正点や改善点があればその対応をして改善報告いたします。

●許可取得 (*許可申請から2ヶ月くらい。県によってバラバラ)許可書が送られてきます。

●許可後の各種届出 製品ごとに「製造販売届書」を都道府県に提出。輸入販売の場合は「輸入届書」と「外国製造所届」も必要です。

●販売するにあたり書類の整備 許可が取れた化粧品には品目毎に、「品質標準書」と「製品標準書」を作る必要がありますので、その作成。ラベルや包装・広告のチェックをします。

●その後の継続サポート 更新手続き・各種変更手続き・日常チェックポイント。HP上の記述確認等。

代表者プロフィール わかば行政書士法務事務所 代表:大塚真紀子 資格:行政書士/薬剤師/AFP 薬事法に係る許可申請、医療法人・薬局等の設立許可申請ならお任せ下さい。行政書士、薬剤師の資格の両面から、許可申請をサポートいたします。
わかば行政書士法務事務所
代表:大塚真紀子
資格:行政書士/薬剤師/AFP
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